Импортозамещение в фармакологии.. Переход на российские вакцины

В 2009 году приказом Министерства промышленности и торговли России была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года, нацеленная на уход от импортозависимости за счет увеличения доли инновационных фармацевтических производств в стране.

На момент принятия программы доля вакцин иностранных производителей в России составляла 73,5% при средней розничной цене за упаковку $13,5 (цена дозы — от $0,05 до $3,3). Общий же мировой рынок по данным GBI Reserch, оценивался $15 млрд, при вкладе России порядка 1%.

За пять лет государство вложило в реализацию федеральной программы «Фарма-2020» около 50 млрд руб. Под управлением крупнейшей российской промышленной корпорации «Ростех» был создан холдинг «Нацимбио», формирующий структуру опорных игроков, полностью покрывающих локальные потребности, давая ежегодный рост рынка на 5–8%. Российская вакцина начала экспортироваться в 60 стран мира. Иностранные предприятия также участвуют в развитии российского рынка: только с 2013 года открыта 21 фармацевтическая производственная площадка, из которых 8 построено иностранными фармпредприятиями. По словам Министра промышленности и торговли РФ Д.В. Мантурова, это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на российском рынке.

Нормативное регулирование импортозамещения

Запуск программы спровоцировал ложную локализацию фармакологических компаний-поставщиков вакцин. Так, уже в 2014 году подавляющее большинство обязательных вакцин в России начали обозначаться как отечественные, хотя на территории страны производилась только их упаковка. Реальная локализация производства вакцин занимает минимум 5–7 лет и требует значительных инвестиций. Кроме того, для соблюдения биологической безопасности многие вакцины производятся на единственном в мире предприятии. В результате формальной локализации 65% российского рынка вакцин состояло из иностранных ингредиентов.

В ответ на действия рынка Минпромторгом России были определены критерии отнесения продукции фармацевтической и медицинской промышленности к продукции, произведенной в Российской Федерации (одобрено постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719). Данные критерии регулярно пересматриваются в соответствии с растущими возможностями отечественных компаний. Так, с 1 января 2017 года произведенными в России лекарственными препаратами считаются только зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.